三星Galaxy Ring获FDA批准启用AI睡眠呼吸暂停检测
三星Galaxy Ring获FDA批准，启用AI睡眠呼吸暂停检测。新机制可识别轻度及频繁症状，仅需10天内两晚有效数据即可评估。该功能同步上线Galaxy Watch系列，但确诊仍需医生完成。
# FDA
共 18 篇相关文章
FDA质疑Chemocentryx罕见病新药疗效
FDA要求独立委员会评估Chemocentryx罕见病新药。因研究设计缺陷，数据难以解读，疗效存疑。尽管缓解率略高，但部分专家认同证据不足，而患者仍看到潜在治疗价值。
美卫生部长豁免复合药房销售六种肽类药物
美卫生部长豁免复合药房销售六种肽类药物。该政策将于10月30日生效，允许合法批量生产此前因安全考量被FDA移除清单的物质。此举被视为绕过正式监管程序的行政手段，旨在支持“让美国再次健康”运动推崇的药物使用。
精神疾病超10亿，迷幻药与个性化诊疗成变革方向
全球精神疾病患者超10亿，抑郁焦虑年损万亿。《自然》报道指出，个性化诊疗与迷幻药研发正推动变革，但需确保高昂疗法对低收入群体的公平可及。
苯二氮卓类戒断：被忽视的公共卫生危机
苯二氮卓类戒断症状常被误诊，患者痛苦远超预期。数据显示美国约3060万成年人曾服用此类药物，10%至40%使用者可能经历迁延性戒断，但医学教育对此重视不足。
激光笔致盲安防摄像头现实可行性解析
激光笔致盲安防摄像头理论成立，但实操极难。需功率超5mW并持续照射10秒，且受限于瞄准稳定性及现代设备防护能力。现实中此类行为多因法律红线及反被监控拍下而适得其反。
FDA拟放宽未证实药物限制
FDA拟放宽未证实药物限制，该计划由卫生部长肯尼迪推动。提案将赋予监管机构执法自由裁量权，可能不再执行现有禁令，并向有意生产此类药物的专业药房提供保证，使其免于成为执法目标。
Prima视网膜植入系统获批，助AMD患者重建视力
Prima视网膜植入系统在欧洲获批，有望帮助AMD患者重建视力。该系统通过特制眼镜与植入物协同工作，绕过受损光受体直接传输信号。临床数据显示，超80%受试者经培训后恢复了阅读和拼写能力。
Intero开发GastroScreen肠道器官模型替代动物试验
Intero开发GastroScreen肠道器官模型替代动物试验。该直径一毫米的微型活体器官含多种人类细胞，旨在提供更精准的测试平台。公司已完成230万美元融资，营收超40万美元，正推动制药业减少对动物实验的依赖。
蚊媒疾病重现美国，监管僵局阻碍基因灭蚊技术
美国登革热病例激增360%，疟疾重现。Oxitec基因灭蚊技术虽在巴西等地验证有效，却因FDA与EPA监管权责不清，历经15年审批僵局仍未获商业注册，阻碍了源头防控。
FDA批准首款可非侵入性扩大的聚合物人造肺动脉瓣
FDA批准爱德华兹Autus系统，首款可非侵入性扩大的聚合物人造肺动脉瓣。其直径能从13毫米扩展至22毫米，避免患儿因生长需多次开胸手术，解决传统瓣膜易硬化降解痛点。
器官芯片十年沉浮：从被拒稿到监管转向
器官芯片获FDA监管转向，动物试验不再是强制要求。2022年法案授权使用NAM，2026年拟以非临床试验取代动物试验，全球监管机构正加速推进替代方案落地。
中国主导全球82%体内CAR-T疗法研发
中国主导全球82%体内CAR-T研发。得益于庞大人口、快速审批及资源投入，国内团队正加速临床转化。早期试验显示狼疮等症状改善，且已有疗法获FDA批准进入临床试验，有望降低治疗成本并惠及全球患者。
FDA提名人奥弗顿听证会回应疫苗及堕胎争议
FDA提名人奥弗顿出席参议院听证会。她近两小时回应疫苗、堕胎等争议，曾支持特朗普关于MMR疫苗的不实言论，其反堕胎立场与当前药物审查背景引发关注。
Meta获FDA批准，智能眼镜变身助听器
Meta智能眼镜获FDA批准变身助听器。该功能利用机器学习放大声音并抑制噪音，定价149.99美元或纳入订阅服务。相比传统设备，其全天候佩戴特性更具隐蔽性，有望降低听力障碍的社会污名化影响。
Meta AI眼镜将推FDA批准听力增强功能
Meta AI眼镜将推FDA批准听力增强功能。该服务面向轻中度听损用户，需额外付费149美元或订阅获取，支持语音激活且无需处方。目前Ray-Ban型号暂不支持此功能。
Eight Sleep发布Pod 6智能床垫，体积缩小50%
Eight Sleep发布Pod 6智能床垫，体积缩小50%。新品温控提速20%，传感器数量增9倍，即日起在全球37国发售，单人版起售价1999美元。
美多州30余人因谷胱甘肽静脉注射中毒
美国CDC和FDA通报，四个州已有30多人在健康诊所接受含谷胱甘肽的静脉注射滴液后发生细菌毒素中毒。目前美国尚无获批的谷胱甘肽注射产品，调查指向配制环节的生产标准远低于无菌药物要求。