无需进行多次手术。
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了首款可在术后通过非侵入性方式扩展尺寸的人造肺动脉瓣。该产品由爱德华兹生命科学公司（Edwards Lifesciences）设计，名为 Autus Size 调节系统。
根据美国国家医学图书馆引用的研究数据，美国每年约有 40 万名新生儿患有某种形式的先天性心脏病。其中约 30% 的病例涉及心脏瓣膜异常，这些瓣膜作为单向阀门，确保血液正确流向身体右侧。肺动脉瓣的主要病变包括狭窄和闭锁：前者指瓣膜开口变窄，后者指瓣膜未能正常形成。据疾病控制与预防中心统计，这两种情况合计影响美国每年约 4,200 名新生儿。
传统的人造肺动脉瓣植入后，随着患儿生长发育，往往需要多次开胸手术更换更大尺寸的瓣膜。Autus Size 系统针对这一痛点进行了创新，其初始植入直径为 13 毫米，适用于幼儿及学龄前儿童。对于年龄较大的患者，医生可在术前将其预扩至更大尺寸。
该产品的核心突破在于其体内可扩展性。术后，医生可通过气球导管技术对 Autus 进行扩张。这种薄管顶端带有可充气气球，能将瓣膜直径最大扩展至 22 毫米，达到成人标准人造瓣膜的尺寸。这一特性消除了儿童患者因生长而需反复接受高风险手术的需求。
除了尺寸可调，Autus 也是首个采用聚合物材料制造的人造肺动脉瓣。传统植入物通常使用动物组织制成的合成片，这类材料在儿童体内更容易发生硬化和降解，从而加速了更换手术的需要。FDA 指出，关于 Autus 植入一年后的后续随访数据正在评估中。
