再生医学在慢性及危及生命疾病的治疗领域展现出巨大潜力，但该领域的科学基础目前仍存在显著缺陷：女性和非二元性别群体在临床前及临床研究中的代表性严重不足。这一缺失并非简单的疏忽，而是制约新兴疗法安全性、准确性及转化潜力的根本性障碍。
心血管疾病（CVD）作为全球首要死因，其研究现状凸显了这一问题的严峻程度。尽管现有证据充分表明男女在心血管疾病的发病率、症状表现及生物学机制上存在差异，但2021年的一项分析显示，在普通心血管疾病临床试验中女性参与者占比约为41%，而在针对心血管疾病的再生医学试验中，这一比例骤降至18-20%。这种数据偏差不仅意味着研究结果可能无法普适所有人群，更在无形中强化了“女性仅是缩小版男性”的错误观念。此外，自认为非二元性别的群体在这些研究中几乎完全缺席。
由此导致的后果是，女性和非二元性别群体可能错失潜在有效的治疗方案，且当这些疗法进入常规临床应用时，相关的安全风险将变得难以评估。解决这一问题需要采取结构化方法，重点围绕人员招聘、留存以及严格的基于性别的报告制度展开。
招聘：代表性不可或缺
提升再生医学试验中女性和非二元性别人才的参与度，不能仅靠被动的包容政策，而需要进行有意识的设计与实施。担保者和临床研究人员对性别特异性疾病表现的认知不足是导致招募率低的主要障碍之一。值得注意的是，医学界直到十年前才广泛承认男性和女性心脏病发作症状存在差异。
这些障碍虽然存在，但并非不可克服，它们具有结构性特征且具备可解决性。增加再生医学领域女性及非二元性别研究人员和领导者的数量至关重要。研究表明，由女性领导的团队往往能招募更多女性参与者，提出更具包容性的研究问题，并优先考虑与多样化人群相关的研究成果。领导层的多样性直接塑造了科学研究中的代表性。
留存：确保持续参与
仅仅完成招募并不足够，如果女性和非二元性别群体无法在研究中停留足够长的时间以进行有意义的分析，数据价值将大打折扣。研究显示，女性退出临床试验的比例高于男性，这通常归因于照顾家庭等社会压力。这些因素扭曲了实验数据，不成比例地掩盖了女性对治疗的真实反应。
人才流失的问题同样存在于科研劳动力市场中。数据显示，女性学者在职业生涯的各个阶段，包括获得终身教职后，离开学术界的比例均高于男性同事。骚扰、歧视以及失效的领导机制等工作场所问题，被视为导致女性离职或考虑离职的主要驱动因素。
报告：揭示性别特异性结果
系统性偏见最明显的指标之一是缺乏按性别分类的数据报告。尽管98%的参与者描述中包含性别信息，但在心血管疾病随机临床试验中，仅有4%的报告提供了按性别分类的结果，数据采集与分析之间存在巨大鸿沟。在再生医学领域，情况更为糟糕：根据2024年的数据，在clinicaltrials.gov登记的再生医学CVD研究中，不到2%的研究报告了基于性别或性别的结果。
2021年的分析发现，在使用患者自身细胞修复心脏结构和功能的自主心血管细胞治疗试验中，与安慰剂组相比，女性参与者在降低中风、心脏病发作及死亡率方面表现出显著益处，而男性并未显示出同等程度的获益。若缺乏性别特异性分析，此类关键发现将被遗漏，从而导致临床批准延迟，限制了对潜在挽救生命干预措施的获取。
