美国卫生部长 RFK Jr. 单方面豁免复合药房销售特定肽类药物的 FDA 执法
美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.，简称 RFK Jr.）近日单方面颁布新规，允许专业复合药房合法销售六种特定的肽类药物。这一举措旨在规避此前由食品药品监督管理局（FDA）基于安全考量所作出的监管限制。
这六种肽类药物在肯尼迪主导的“让美国再次健康”（Make America Healthy Again, MAHA）运动中备受推崇。尽管肯尼迪本人自称是这些药物的“忠实粉丝”并曾公开表示使用过部分药物，但 FDA 科学家此前已明确指出，目前缺乏足够的科学证据证明其有效性及安全性。早在 2023 年，出于对潜在安全风险的担忧，FDA 已将这六种物质从允许复合药房大量制造的清单中移除。
通常情况下，复合药房主要职责是根据医生处方为患者定制个性化配方药物。然而，肯尼迪的新规则实质上改变了针对特定批量生产肽类药物的执法态度。该规则正式名称为《关于使用某些生物体散装药物物质的 503A 组合的执法裁量政策》（Enforcement Discretion Policy Regarding the Use of Certain Bulk Drug Substances in 503A Compounding）。根据周三在联邦公报上公布的内容，该政策的最终生效日期定于 10 月 30 日。
值得注意的是，这项新规并未在法律层面正式撤销或修改 FDA 原有的监管地位，而是明确声明 HHS 将不再对制造此类药物的复合药房采取执法行动。肯尼迪本月早些时候已提出该规则草案，此举被视为绕过正式 FDA 撤销程序的一种行政手段。
